концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 300 мг/12 мл: амп. 5 шт. - П №011434/01, 11.11.05
Фармакологическое действие BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Препарат, регулирующий обмен веществ. Тиоктовая (-липоевая) кислота, близкая по фармакологическим свойствам к витаминам группы B, образуется эндогенно при окислительном декарбоксилировании -кетокислот и пировиноградной кислоты.
Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, оказывает гепатопротекторное, антиоксидантное и дезинтоксикационное действие. Улучшает трофику нейронов.
Фармакокинетика BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Всасывание
После приема внутрь тиоктовая (-липоевая) кислота быстро абсорбируется из ЖКТ.
Метаболизм и выведение
Тиоктовая кислота биотрансформируется путем окисления и конъюгации.
Выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов.
Показания BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
— диабетическая полиневропатия;
— алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Внутрь взрослым назначают по 300-600 мг 1-2 раза/сут.
При тяжелых формах полиневропатии в начале лечения препарат назначают в/в по 300-600 мг (соответственно 12-24 мл)/сут в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на поддерживающую терапию и назначают Берлитион 300 в форме таблеток по 300 мг 1 раз/сут.
При в/м введении доза, вводимая в одно место инъекции, не должна превышать 50 мг (2 мл). В/м введение препарата в высоких дозах необходимо осуществлять в виде нескольких инъекций (по 2 мл на каждое место инъекции).
Правила приготовления и хранения инфузионнного раствора
Для приготовления инфузионного раствора 1-2 ампулы Берлитиона 300 ЕД разбавляют 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида и вводят в/в капельно в течение 30 мин.
Из-за светочувствительности активного вещества инфузионный раствор следует готовить непосредственно перед применением. Приготовленный инфузионный раствор годен для применения в течение 6 ч после приготовления при условии его хранения в защищенном от света месте.
Побочное действие BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
При быстром в/в введении возможны ощущения тяжести в голове и затруднения дыхания, которые проходят самостоятельно.
Со стороны ЦНС: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались судороги, диплопия.
Со стороны системы кроветворения: в некоторых случаях после в/в введения наблюдались петехии, тромбоцитопатии.
Со стороны обмена веществ: гипогликемия.
Аллергические реакции: при в/в введении в месте введения возможно появление крапивницы и развитие экземы; редко - системные аллергические реакции вплоть до анафилактического шока. При приеме препарата внутрь возможны кожные проявления аллергических реакций.
Местные реакции: иногда - жгучая боль в месте инъекции.
Противопоказания BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Беременность и лактация BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Применение Берлитиона 300 при беременности и в период лактации противопоказано из-за отсутствия достаточных клинических данных, подтверждающих безопасность и эффективность его применения у этой категории пациенток.
Особые указания BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Результаты клинических исследований последних лет показали высокую эффективность применения тиоктовой (-липоевой) кислоты для больных сахарным диабетом типа 2 с кардиоваскулярными проявлениями диабетической невропатии. Терапевтический эффект Берлитиона 300 у данной группы больных может являться результатом воздействия препарата на вегетативную нервную систему, в частности путем повышения скорости распространения волны в висцеральных парасимпатических и симпатических волокнах.
Использование в педиатрии
Берлитион 300 нельзя назначать детям и подросткам из-за отсутствия клинического опыта применения препарата у этой категории пациентов.
Передозировка BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
В настоящее время о случаях передозировки препарата Берлитион 300 не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
In vitro тиоктовая (-липоевая) кислота реагирует с комплексами, содержащими ионы металлов (например, с цисплатином). Поэтому при одновременном приеме с цисплатином возможно ослабление действия Берлитиона 300.
При одновременном применении этанол и его метаболиты могут приводить к ослаблению действия Берлитиона 300.
Берлитион 300 усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических средств.
Фармацевтическое взаимодействие
Тиоктовая (-липоевая) кислота образует с молекулами декстрозы (в т.ч. с растворами левулозы) труднорастворимые комплексные соединения.
Берлитион 300 ЕД несовместим с растворами декстрозы, раствором Рингера, а также с растворами, о которых известно, что они вступают в реакции с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Условия и сроки хранения BERLITHION 300 (БЕРЛИТИОН® 300)
Препарат следует хранить в сухом, прохладном, защищенном от света месте. Срок годности таблеток - 2 года, срок годности концентрата для приготовления раствора для инфузий - 3 года.
После приготовления инфузионный раствор нужно защищать от воздействия света (например, при помощи алюминиевой фольги).
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.